FUE PROBADO EN NEUQUÉN
Aprobaron el suero equino: reduce casi a la mitad la mortalidad
Fue confirmado que el Suero hiperinmune anti-COVID19 argentino salva vidas. Fue avalado por ANMAT para tratar pacientes moderados a severos.
Mientras el país sigue en vilo el vuelo de Aerolíneas Argentinas a Rusia, para traer las primeras vacunas contra el Coronavirus al territorio nacional, la ANMAT aprobó el suero equino hiperinmune anti-COVID19. Los resultados de las pruebas realizadas en 19 clínicas y hospitales argentinos revelaron que el suero desarrollado por el laboratorio INMUNOVA con la participación de científicos de la UNSAM es seguro y eficaz para tratar pacientes con cuadros severos de COVID-19.
Una articulación público-privada entre el laboratorio Inmunova, la UNSAM, el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Fundación Instituto Leloir (FIL), la compañía biotecnológica mAbxience, el CONICET y ANLIS Malbrán desarrolló este tratamiento capaz de mejorar los tiempos de recuperación y salvar vidas de pacientes con COVID-19. Su seguridad y eficacia fue comprobada por medio de un ensayo doble ciego, aleatorizado y multicéntrico.
El ensayo realizado entre agosto y diciembre de 2020 demostró que el suero redujo la mortalidad casi a la mitad (45 %) en pacientes con infección severa. Asimismo, los pacientes tratados con el suero registraron una reducción de la internación en terapia intensiva del 24 % y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica del 36 % frente al placebo.
Además, los pacientes mostraron un beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y una mejora significativa de 2 puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de la OMS, que es de 8 puntos, a los 7, 14 y 21 días. Esta escala establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros. Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en lxs pacientes con enfermedad de curso severo.
El Suero Hiperinmune Anti COVID-19 no previene la enfermedad como las vacunas, pero sirve para tratar pacientes con diagnóstico de infección. Es una terapia de inmunización pasiva: administra anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 produciendo su bloqueo y evitando que se propague la enfermedad.
Para producir el Suero Anti COVID-19 se inyecta un fragmento del virus SARS-COV-2 en caballos, que producen una gran cantidad de anticuerpos policlonales capaces de neutralizar el virus. Luego, se extraen esos anticuerpos y se los purifica y procesa, para que alcancen una alta pureza y un perfil de seguridad en humanos. Con eso se desarrolla el producto: el suero hiperinmune, que se distribuye en viales —frasquitos—, que luego se administran a pacientes dentro de hospitales mediante infusión intravenosa durante 50 minutos. Son dos dosis espaciadas entre sí por 48 horas.
Las pruebas de laboratorio habían mostrado que el suero equino es capaz de eliminar al virus con una potencia 50 veces mayor en promedio que el plasma de convalecientes.
Del estudio de fase 2/3 participaron 242 voluntarios con COVID-19 con síntomas de moderados a severos, distribuidos en 19 hospitales y clínicas del AMBA, Neuquén y Tucumán.
“El estudio clínico nos permitió determinar mediante el método científico que nuestro tratamiento anti-SARS-CoV-2 es seguro y eficaz con un beneficio clínico considerable, en especial en la población de pacientes severos, disminuyendo la progresión e impacto de la enfermedad”, dijo Linus Spatz, director de Inmunova.
Los datos y los resultados del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2, el primer medicamento innovador para tratar la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina, serán enviados para publicación en una revista científica internacional.
