La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) exigió la suspensión inmediata de la actividad productiva del Laboratorio Aspen S.A., tras detectar irregularidades que representan un riesgo para la salud pública. La medida se formalizó mediante la Disposición 6788/2025, publicada en el Boletín Oficial.
El organismo de control señaló que la firma no cumplía con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, fundamentales para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Irregularidades detectadas por ANMAT
Tras inspecciones y advertencias previas, ANMAT constató varias fallas en el laboratorio:
-
Deficiencias críticas en recursos humanos.
-
Falta de documentación y registros.
-
Procedimientos internos insuficientes o mal implementados.
-
Ausencia de análisis de riesgos y validaciones necesarias.
-
Necesidad de seguimiento de acciones correctivas y preventivas.
-
Riesgo de contaminación cruzada.
El organismo explicó que estas irregularidades comprometen la garantía sobre la calidad, eficacia y seguridad de los productos elaborados por Aspen.
Medidas tomadas por ANMAT
En respuesta a las irregularidades, ANMAT tomó las siguientes decisiones:
-
Suspender todas las actividades productivas del laboratorio.
-
Ordenar el recupero de lotes de medicamentos elaborados.
-
Instruir un sumario sanitario contra la firma.
Además, ANMAT indicó que será necesaria una reinspección una vez que el laboratorio presente la documentación solicitada y realice las modificaciones correspondientes, con el objetivo de evaluar el impacto sanitario y determinar si las irregularidades aún representan un riesgo para la salud pública.
Mejoras sugeridas para el laboratorio
Entre las recomendaciones de ANMAT se destacan:
-
Mejorar la disposición del personal en la planta.
-
Incorporar bitácoras de uso de equipos y materiales.
-
Redistribuir el diseño de la planta para reducir riesgos.
