La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de dos laboratorios farmacéuticos tras detectar incumplimientos críticos a las normativas vigentes, con potencial riesgo para la salud pública.
Las medidas alcanzan a Laboratorios Solkotal S.A. y Biotenk S.A., según se informó a través de comunicados oficiales del organismo regulador.
En el caso de Solkotal S.A., una inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectó graves falencias en las Buenas Prácticas de Fabricación. Entre las irregularidades señaladas figuran la ausencia de personal clave y calificado, la falta de un sistema adecuado de gestión de calidad, deficiencias en instalaciones y mantenimiento, errores en la segregación y rotulación de materiales, áreas limpias sin recalificación vigente y equipos críticos sin calibración ni mantenimiento.
Además, se constató que la firma realizaba la elaboración completa de productos inyectables para terceros y actividades tercerizadas sin la debida autorización sanitaria ni documentación respaldatoria. Desde ANMAT remarcaron que se trata de observaciones críticas que implican un riesgo sanitario inminente.
Por su parte, Biotenk S.A. fue sancionada por incumplimientos severos en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. La inspección reveló la inexistencia de un área formal de farmacovigilancia, la falta de sistemas para recibir, evaluar y notificar reacciones adversas, ausencia de reportes a la ANMAT, falta de informes periódicos de seguridad, prospectos desactualizados, carencia de capacitaciones y recursos humanos insuficientes.
Si bien el organismo otorgó a la empresa un plazo para presentar un Plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs), la firma no cumplió con el requerimiento. Dado que Biotenk comercializa medicamentos de venta libre y de uso masivo, ANMAT advirtió que la falta de un sistema de farmacovigilancia funcional incrementa el riesgo para la población, motivo por el cual resolvió la inhibición preventiva de sus actividades productivas.
